Si bien el alcalde de Medellín, Daniel Quintero Calle, informó a los medios de comunicación que este viernes 22 de mayo estarán listos los primeros 100 ventiladores mecánicos para uso en las UCI del país, iniciativa gestada en la ciudad, que lidera Ruta N, a través de Innspiramed, y tiene como participantes a la Universidad de Antioquia, la Universidad EIA e Industrias Médicas Sampedro, estos por ahora no serán entregados. 

El inicio de la fabricación en serie del primer prototipo de los ventiladores se trata de una estrategia de Innspiramed para “tenerlos listos y poder manejar la crisis” en la pandemia de la covid-19 a futuro, expresó Gabriel Vásquez, gerente de la iniciativa.

“Tener los equipos listos nos garantiza que podemos atender la pandemia en el momento indicado, esperando poder prepararnos desde el mes de junio, con estos ventiladores, que mañana estarán listos, pero que, lógicamente, solo serán entregados bajo la aprobación del Invima”, reafirmó el gerente.

Los tres prototipos de ventiladores mecánicos de Medellín están desde marzo a prueba ante el Invima para autorización final. No obstante, estos marchan a medio camino, a la espera del aval para pruebas clínicas en humanos, que representa el paso dos de cuatro definidos en la operatividad de la autoridad sanitaria.

Quintero Calle formuló que con el apoyo de las empresas privadas Auteco y Haceb, “vamos a tener ya los primeros 100 ventiladores, de los tres prototipos creados, y así estarán listos para salvar vidas”. También, detalló que en la primera etapa de la fabricación a escala la idea es producir 1.500 ventiladores de los prototipos creados.

Pero, ¿es apresurada su fabricación sin el aval final del Invima? A la pregunta, el gerente de InnspiraMED contestó: “Los tres prototipos van bastante adelante (ante el Invima) y yo pienso que no es apresurado fabricarlos”.

En tanto, el Invima sigue haciendo recomendaciones o ajustes a los prototipos presentados y su última respuesta de este proceso fue: “La iniciativa InnspiraMED avanza en la validación final de los requisitos solicitados. Una vez cuente con esta aprobación, se podrán iniciar las pruebas en seres humanos en el marco del estudio clínico”.

Sobre las observaciones que han recibido las tres propuestas de Medellín de parte de la autoridad sanitaria, Juan Andrés Vásquez, director ejecutivo de Ruta N, reveló: “El Invima nos hizo dos requerimientos. El primero, cambios sobre el ensayo clínico, proceso en el que debimos hacer radiografías en los pacientes antes de ser conectados y después de hacer uso del ventilador en el estudio clínico. La otra petición fue hacer pruebas de seguridad electromagnéticas en los equipos, nosotros ya las realizamos y salieron satisfactorias”.

A la par, Gabriel Vásquez defendió que ellos no han tenido fallas en los prototipos, como se ha especulado en medios nacionales, “lo que hemos tenido son acciones correctivas, en las que nos ha solicitado (el Invima) que ampliemos información y que hagamos pruebas adicionales, las cuales hemos estado haciendo, por ejemplo, las pruebas electromagnéticas las hicimos en la UPB, exitosamente”.

Igualmente, el alcalde de Medellín declaró que los ventiladores se están produciendo sin la autorización del Invima aun, porque él tenía información de que el Gobierno Nacional está avanzando en un decreto que permitiría acelerar el uso de estos ventiladores, “lo que es una gran noticia para el país”, dijo.

En referencia, expuso en la emisora Blu Radio que dicho decreto que estaría próximo a aprobarse, sería para que, si por alguna razón llega a haber una ausencia de los ventiladores importados que se usan hoy, “se puedan usar los que fabricamos aquí, así sea sin autorización tradicional del Invima, pero con autorización del paciente”.

Cómo se dio inicio de la producción

Como ya se mencionó anteriormente, con el primer prototipo que se empezó la fabricación en serie fue la propuesta que hizo Industrias Médicas Sampedro, “básicamente porque era del que teníamos ya todos los componentes para iniciar, pero así mismo estamos ya trabajando para que prontamente empecemos con el de la Universidad de Antioquia”, afirmó Juan Felipe Tettay, director de operaciones de Auteco Mobility.

En la foto, el prototipo creado por la Universidad de Antioquia.

Finalmente, el gerente de InnspiraMED comunicó que ellos ya han hecho pruebas en humanos. “Nosotros, actualmente, hemos hecho ya las pruebas en seres vivos, las pruebas in Vitro, y con lo nuevo que hemos agregado, que son las pruebas electromagnéticas, esperamos superar esos requerimientos para pasar a pruebas clínicas en humanos”.