Ni con los trinos con reclamos del alcalde de Medellín, Daniel Quintero Calle, y de algunos miembros de la comunidad científica pidiendo celeridad, el Invima ha dado el aval para la fase final de pruebas, en humanos, de los ventiladores mecánicos gestados desde la ciudad a través de la iniciativa InnspiraMED, cuyo propósito es el de salvar vidas en la contingencia por la covid-19. ¿Cuál ha sido la demora? La autoridad sanitaria respondió.
Uno de los dispositivos médicos que se requiere para el tratamiento de pacientes con complicaciones respiratorias agudas a causa de la covid-19 es el ventilador mecánico.
Aunque se había anunciado que para esta semana saldría la aprobación para iniciar las pruebas de los tres prototipos de ventiladores de InnspiraMed en humanos, el Invima, a falta de un consenso entre los miembros de la Sala Especial de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico in Vitro, se limitó a revelar que la iniciativa paisa avanza en la validación de los requisitos finales.
En desarrollo del manejo de la emergencia sanitaria generada por la covid-19, el Gobierno Nacional, en cabeza del presidente de la República, Iván Duque Márquez, ha expresado que urgen las inicativas para satisfacer las necesidades de dispositivos médicos en todo el territorio nacional. No obstante, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) no ha podido aun aprobar la fase final de experimentación de los tres prototipos para uso en humanos, previo al aval para la fabricación a gran escala, aludiendo que se trata de un ensayo clínico que necesita el mayor cuidado posible.
“Desde el pasado 19 de marzo, el Invima ha mantenido una comunicación directa, abierta, constante y completa con los líderes de InnspiraMED, para el adecuado cumplimiento de los requisitos solicitados por la Sala Especial de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico in Vitro, y el cumplimiento de los pasos necesarios, en el marco de lo establecido en las normas técnicas internacionales para la fabricación de estos dispositivos médicos”, se pronunció la entidad en un boletín publicado este jueves 14 de mayo.
El listado de los dispositivos médicos vitales no disponibles en Colombia en el siguiente gráfico:
Lo cierto es que una vez dada la información de su carencia, en el mes de marzo pasado, a inicios de la contingencia por esta pandemia, el ente que avala dicha fabricación ha hecho acompañamiento a 19 iniciativas nacionales de proyectos de ventiladores mecánicos que desarrollan diferentes universidades y la industria privada. Entre ellas, la adelantada en Medellín, con el nombre InnspiraMED.
El proyecto articulado por Ruta N que busca la aprobación de tres prototipos de ventiladores para su uso en seres humanos, es desarrollado por la Universidad de Antioquia y su grupo Gibic, la Universidad EIA e Industrias San Pedro, junto con el Hospital San Vicente Fundación, quien a su vez actúa como el líder clínico de la iniciativa.
En el nuevo reporte del Invima, se consignó que los pasados 7 y 8 de mayo la Sala Especializada de la Comisión Revisora de Dispositivos Médicos evaluó los adelantos del proyecto InnspiraMed, “evidenciando importantes avances frente a los requerimientos realizados en el análisis inicial”. Por tanto, añadió el Instituto, la iniciativa InspiraMED avanzó así en la validación final de los requisitos solicitados. “Una vez cuente con esta aprobación, se podrán iniciar las pruebas en seres humanos en el marco del estudio clínico”, se consignó en el documento.
Los requisitos definidos en Colombia para la evaluación de los ventiladores mecánicos, a propósito de la pandemia de la covid-19, son los siguientes:
También, destacó el Invima que los líderes de InnspiraMED se mantiene comprometidos en atender los requerimientos faltantes, en el menor tiempo posible para la aprobación del ensayo clínico en humanos con los prototipos de ventiladores mecánicos, ratificando su compromiso para contribuir con esta iniciativa a mitigar parte de la demanda nacional de estos dispositivos médicos en el marco de la emergencia sanitaria.
Pero, detectados los faltantes y con las propuestas sobre la mesa, el cuestionamiento que aún se hace la comunidad científica es por qué la demora en esta, considerada una solución con el propósito superior de la protección de la vida en tiempos de la pandemia y de la post-pandemia.
La respuesta está sujeta a que InnspiraMED es un ejercicio de innovación, estructurado en frentes interdisciplinarios y colaborativos. Cuenta con tres equipos multidisciplinarios de investigación y desarrollo, y cada uno debe ser explorado y evaluado en la Sala Especializada de la Comisión Revisora de Dispositivos Médicos.
Lo que sí hizo la autoridad sanitaria, a cargo del Ministerio de Salud y Protección Social, fue comprometerse con que “continúa promoviendo y protegiendo la salud pública en el país y celebra la existencia de este tipo de iniciativas nacionales, manteniendo todo rigor, pero a la vez volcando todos los esfuerzos para agilizar, apoyar y priorizar todos los trámites necesarios para atender la emergencia actual dentro del marco de sus competencias”.
Estructuralmente, InnspiraMED cuenta con tres equipos multidisciplinarios de investigación y desarrollo. Cada uno trabaja en un prototipo de ventilador mecánico. Ellos son: equipo de la Universidad de Antioquia, con miembros del Grupo de Investigación en Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica –Gibic– de la Facultad de Ingeniería de ese claustro; el equipo Industrias Médicas Sampedro y el equipo Escuela de Ingeniería de Antioquia o Universidad EIA. En el momento que los prototipos pasen las diferentes etapas se iniciará la producción unificada de los ventiladores, según información entregada por el Invima.
Cabe referenciar que, la iniciativa articula el ecosistema Universidad-Empresa-Estado y se basa en la voluntad de crear soluciones no solo para la coyuntura causada por el coronavirus covid-19, sino también contar con capacidades instaladas en el sistema de salud.
Por ahora, el gobierno de Medellín y la comunidad científica se debe conformar con que la iniciativa ha cumplido los estándares, y la Sala Especializada ha vista con buenos ojos el desarrollo propuesto por los paisas. “El Invima continúa trabajando de manera prioritaria con los líderes de la iniciativa Innspiramed para garantizar el cumplimiento de los requisitos, la presentación de pruebas o verificaciones que, en virtud del riesgo que tienen estos dispositivos, demuestren la seguridad y eficacia requerida para dar un parte de tranquilidad tanto a la comunidad médica como a los pacientes que requieran su uso durante la emergencia actual”, dice en el comunicado.
InnspiraMED es una iniciativa que articula a más de 50 empresas y entidades que hacen parte del ecosistema de innovación de Medellín. Su objetivo es crear y producir bajo un esquema de innovación abierta, ventiladores mecánicos de bajo costo que asistirán a pacientes en condición crítica causada por el covid-19.
InnspiraMED funciona bajo un ejercicio estructurado en frentes interdisciplinarios y colaborativos. Cuenta con tres equipos multidisciplinarios de investigación y desarrollo. Tanto la Universidad de Antioquia, como el equipo Industrias Médicas Sampedro y el equipo Escuela de Ingeniería de Antioquia, trabaja en un prototipo de ventilador mecánico. Que son lo siguientes:
De Izq. a Der., el prototipo de la Universidad de Antioquia, el de Industrias Sampedro y el la Universidad EIA.
En el momento que los prototipos pasen las diferentes etapas se iniciará la producción unificada de los ventiladores, según informó a EL MUNDO un vocero de InnspiraMED.
EL MUNDO consultó a la Vicerrectoría de Investigación de la Universidad de Antioquia, en cabeza de Sergio Cristancho Marulanda, cómo le ha ido a la UdeA en sus trámites ante el Invima a manera de ejemplo del actuar de la autoridad sanitaria en medio de la pandemia por la covid-19, encontrando que lo único que está pendiente con esa entidad son los ventiladores mecánicos y los trámites del Protocolo Colombia, de lo cual, el Alma Mater destaca que han sido procesos, en el término de los requerimientos, entre lo normal.
Se debe considerar que estos al ser equipos médicos, que beneficiarán a las personas con complicaciones ante la covid-19, por lo cual requieren de una verificación muy rigorosa para autorizar su funcionamiento.
Entretanto, para el caso de la Universidad de Antioquia, ha surtido en esta pandemia otros procesos para autorización del Invima, es el caso de la producción de alcohol glicerinado, que al inicio de la contingencia originó y produjo la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias.
Específicamente, en ese caso, se presentó la capacidad de la misma de producir el alcohol glicerinado para abastecer a la misma universidad, tanto en la ciudad universitaria como en sedes y seccionales, sobre todo a los empleados, ya que para ese momento se había dado ya la orden de que los alumnos debían hacer su estudio en casa, y a una parte de la IPS Universitaria.
Se debe reconocer que este desarrollo en medio de la contingencia contó con un aval previo del mismo Ministerio de Salud, cuando se ordenó facilitar los trámites para este tipo de sustancias con miras a surtir el déficit de las mismas siendo vitales para la prevención de contagios en esta enfermedad. Mismo proceso vivió la Fábrica de Licores de Antioquia, a la cual se le demoró más tiempo la autorización.
En el caso de Protocolo Colombia, está también en proceso de autorización, como es una técnica nueva, una metodología diferente a la que se viene usando en el país, y en el mundo, se ha expresado de parte de la autoridad de permisos sanitarios que se trata de un asunto que se debe estudiar muy bien.
Para este desarrollo también se está adelantando todo el proceso con la superintendencia de Industria y Comercio en lo referido a los derechos de propiedad intelectual.
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